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來源：器械之家

剛剛，人工心臟領域傳來重磅消息。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，核心醫(yī)療的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件獲批上市。這不僅是國產(chǎn)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品，更讓核心醫(yī)療成為全球唯一同時擁有植入式與介入式人工心臟監(jiān)管批準的企業(yè)。這標志著國產(chǎn)人工心臟技術正式躋身世界領先行列，為海量高危心血管疾病患者帶來生命轉(zhuǎn)機。

國家藥監(jiān)局給予評價：“該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助，屬國內(nèi)首創(chuàng)技術，填補了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術空白?！?

01

國產(chǎn)“生命泵”終結(jié)海外技術霸權

此次CorVad®獲批，是中國高端醫(yī)療器械在卡脖子領域?qū)崿F(xiàn)的關鍵性突破。介入式人工心臟作為心血管急危重癥救治當中的重要輔助，長期被強生旗下的Impella產(chǎn)品壟斷。2022年，強生以166億美元天價收購Impella的研發(fā)企業(yè)Abiomed，創(chuàng)下該公司歷史最大收購紀錄，足見該領域的戰(zhàn)略價值。

數(shù)據(jù)顯示，Impella系列全球臨床應用已超40萬例，年銷售額近15億美元，據(jù)弗若斯特沙利文美國醫(yī)生調(diào)研顯示，美國心內(nèi)科醫(yī)生高危PCI中使用Impella®的比例高達64%，而傳統(tǒng)手段IABP的使用比例已經(jīng)萎縮至28%。這一高使用率源于高危PCI手術的特殊性，術中即使發(fā)生短暫的循環(huán)波動，也可能因心輸出量減少和冠狀動脈灌注壓下降，迅速演變?yōu)閻盒匝h(huán)，導致急性心衰或循環(huán)崩潰，嚴重危及生命。而介入式人工心臟能夠維持術中血流動力學的穩(wěn)定，對降低手術風險、改善預后具有關鍵意義。在此之前我國始終缺乏同類國產(chǎn)獲批產(chǎn)品，急危重癥患者面臨“無械可用”的困境。

核心醫(yī)療的突破徹底改變了這一局面。CorVad®系列是其完全自主研發(fā)的原創(chuàng)產(chǎn)品，采用國際首創(chuàng)的血管內(nèi)微型化“軸向磁通多驅(qū)電機技術”，將電機直徑縮小至4-5毫米，實現(xiàn)電機內(nèi)置式設計，即電機置入人體血管內(nèi)。這種設計使電機與葉輪之間傳動距離短，葉輪高速運轉(zhuǎn)時泵體振動幅度小，運行可靠性高，有效降低溶血等血液相容性風險和組織損傷風險。此外，位于體內(nèi)的內(nèi)置電機和較短的剛性軸傳動受外界干擾因素影響較小，可更精準地監(jiān)控泵血流量和泵轉(zhuǎn)速。磁通密度更高的多驅(qū)軸向電機設計，能顯著增加電機磁通密度，有效提升整體電機效率，實現(xiàn)更高的泵血流量。內(nèi)置的超微型壓力傳感器更實現(xiàn)了血流動力學的精準監(jiān)控，為個性化治療提供數(shù)據(jù)支撐。

介入式人工心臟被稱為“血管里的微型工廠”，其研發(fā)需要突破電機微型化、血液相容性、長期可靠性等多重技術壁壘。相較于傳統(tǒng)輔助裝置及國際競品，CorVad®在核心性能上實現(xiàn)了全面升級。

在臨床最關注的血液相容性方面，CorVad®展現(xiàn)出壓倒性優(yōu)勢。通過軸向磁通電機驅(qū)動的特殊剛性軸，顯著減小摩擦接觸面積，減少產(chǎn)熱量，在最大轉(zhuǎn)速下泵體表面溫升不足2攝氏度。同時，流線型低剪切力葉輪和精密的加工工藝，保證了葉輪高速運轉(zhuǎn)時的穩(wěn)定性，避免軸承振動，降低對血液的剪切力，大幅減少了血液破壞。體外溶血試驗顯示，與國際競品Impella® CP和Impella®5.5 相比，CorVad®的MIH（修正溶血指數(shù)）較國際競品下降近 95%，意味著患者出血、溶血等嚴重并發(fā)癥風險將顯著降低。

02

全周期布局，構(gòu)建心衰救治完整體系

CorVad®從進入創(chuàng)新通道到獲批不到兩年半，較其招股書披露的“預計將于2026年第一季度獲批上市”大幅提前。這就是深圳速度與國家創(chuàng)新政策疊加的效果。CorVad®的獲批，不僅是單一產(chǎn)品的成功，更標志著核心醫(yī)療已構(gòu)建起覆蓋“短期急救-中期過渡-長期支持”的完整心衰救治體系。目前這種植入+介入的全布局，在全球范圍內(nèi)都是獨一無二的。心衰治療是一個連續(xù)的過程，部分患者在急性發(fā)作期需要介入式裝置（經(jīng)皮心室輔助裝置，簡稱PVAD）急救，穩(wěn)定后可能需要植入式裝置（植入式左心室輔助裝置，簡稱LVAD）長期支持，完整的產(chǎn)品布局可以實現(xiàn)無縫銜接。

此前，核心醫(yī)療研發(fā)的Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟已于2023年6月獲批，這款產(chǎn)品是目前全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化全磁懸浮植入式人工心臟，2024年全國市占率已超45%，位居行業(yè)第一。依托在植入式人工心臟領域積累的技術、渠道與品牌優(yōu)勢，核心醫(yī)療有望推動介入式產(chǎn)品快速實現(xiàn)臨床推廣，激活我國潛力巨大的中短期人工心臟市場。

弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球高危PCI手術量2024年已達221.7萬臺，2019年至2024年的復合年增長率為12.1%；預計到2033年，全球高危PCI手術量將增至557.1萬臺，2024年至2033年的復合年增長率為10.8%。中國市場方面，2024年PCI手術量為190.6萬臺，其中高危PCI手術19.3萬臺；預計到2033年，中國PCI手術量將增至596.1萬臺，高危PCI手術量將增至77.2萬臺，2024年至2033年的復合年增長率達16.7%。

巨大的臨床需求催生了爆發(fā)式增長的市場空間。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，全球中短期人工心臟市場規(guī)模從9.7億美元增長至20.7億美元，復合年增長率為16.4%；預計2033年全球市場規(guī)模將達98.2億美元，2024年至2033年的復合年增長率為18.9%。國內(nèi)市場方面，隨著CorVad®率先打破市場空白，預計2033年我國中短期人工心臟市場規(guī)模將達到114.6億元人民幣，2024年至2033年的復合年增長率高達222.9%。核心醫(yī)療有望憑借核心技術優(yōu)勢，搶占全國乃至全球市場的重要份額。

03

行業(yè)里程碑：中國智造領跑全球高端醫(yī)療

CorVad®系列產(chǎn)品的獲批，不僅為廣大心衰患者帶來生命希望，更對我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義。人工心臟被譽為醫(yī)療器械領域“皇冠上的明珠”，涉及機械工程、材料科學、生物醫(yī)學工程等多學科交叉，研發(fā)難度極大。核心醫(yī)療的成功，證明我國企業(yè)已具備從電機設計、材料研發(fā)到精密制造的全鏈條技術突破能力，打破了海外企業(yè)在高端醫(yī)療裝備領域的技術壟斷。

核心醫(yī)療于2016年在深圳成立，專注于人工心臟領域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已有多款產(chǎn)品納入我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，納入數(shù)量位居人工心臟領域首位。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，實現(xiàn)了“長期→短期支持、左心→雙心支持、幼兒→成人支持”的全臨床需求覆蓋。其中，Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟作為公司首款商業(yè)化核心產(chǎn)品，不僅斬獲“全球最小、最輕”的稱號，更是我國首款可用于兒童心衰臨床治療的植入式人工心臟，填補了國內(nèi)兒童心衰治療的空白，榮獲中國醫(yī)學科學院授予的“中國21世紀重要醫(yī)學成就”獎項；尚處于臨床階段的植入式人工心臟產(chǎn)品DuoCor® 2屬于“First-in-Class”（同類首創(chuàng)）產(chǎn)品，有望成為全球首款獲批的磁懸浮一體化植入式雙心輔助裝置，破解全球“全心衰竭”長期治療的難題。

憑借過硬的技術實力，Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟已成功走出國門，邁向全球市場。2024年5月，核心醫(yī)療開啟該產(chǎn)品的歐洲臨床試驗，并順利完成患者入組；同期，公司加速推進國際化布局，在多個國家和地區(qū)開展市場拓展工作。2025年6月，Corheart® 6成功登陸美洲大陸，獲得哥倫比亞準入許可，并順利完成首例國產(chǎn)人工心臟的海外商業(yè)化植入，實現(xiàn)了國產(chǎn)人工心臟在海外市場打破壟斷的歷史性突破。展望未來，作為全球唯一同時取得植入式與介入式人工心臟監(jiān)管批準的企業(yè)，核心醫(yī)療有望讓“中國智造”的生命泵惠及全球更多心衰患者。